بايير تحصل على مراجعة أولوية من FDA لتوسعة دواء Kerendia

أعلنت شركة باير (Bayer) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت مراجعة أولوية (Priority Review) لطلب توسعة دواء Kerendia ليشمل مرضى السكري من النوع الأول (type I diabetes) المصابين بأمراض الكلى المزمنة (CKD). يأتي هذا القرار بعد نشر بيانات قوية من تجربة المرحلة الثالثة.

تفاصيل الإجراء

منحت FDA طلب باير لتوسعة دواء Kerendia (finerenone) حالة "مراجعة أولوية"، مما يعني أن الوكالة ستتخذ قرارها في غضون 6 أشهر بدلاً من 10 أشهر المعتادة. يستهدف الدواء حاليًا مرضى السكري من النوع الثاني المصابين بأمراض الكلى المزمنة.

موقف الشركة

أعربت باير عن ثقتها في بيانات التجربة السريرية التي أظهرت فعالية Kerendia في إبطاء تقدم مرض الكلى المزمن لدى مرضى السكري من النوع الأول. وتعتبر الشركة أن الموافقة على التوسعة ستوسع قاعدة المرضى المستفيدين.

السوابق والسياق

كان Kerendia قد حصل على موافقة FDA الأولية في يوليو 2021 لعلاج مرضى السكري من النوع الثاني المصابين بأمراض الكلى المزمنة. ومنذ ذلك الحين، حقق الدواء مبيعات متزايدة، لكن المنافسة في هذا المجال شديدة، خاصة مع أدوية مثل Jardiance (إيلي ليلي) وFarxiga (أسترازينيكا).

التأثير المالي المحتمل

إذا تمت الموافقة على التوسعة، فقد يزيد ذلك من إيرادات Kerendia بشكل كبير، حيث يقدر عدد مرضى السكري من النوع الأول المصابين بأمراض الكلى المزمنة بالملايين عالميًا. ومع ذلك، لم تعلن باير عن توقعات مالية محددة.