FDA تقبل طلب بريستول مايرز سكويب لدواء ميغزيدومايد للمايلوما المتعددة
أعلنت بريستول مايرز سكويب (BMY) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبلت طلب دواء جديد لميغزيدومايد مع كارفيلزومايد وديكساميثازون لعلاج المايلوما المتعددة المقاومة. يستند الطلب إلى تجربة المرحلة الثالثة التي أظهرت تحسناً ذا دلالة إحصائية في البقاء دون تقدم المرض.
أعلنت شركة بريستول مايرز سكويب (NYSE:BMY) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت طلب دواء جديد (NDA) لدواء ميغزيدومايد (mezigdomide) بالاشتراك مع كارفيلزومايد (carfilzomib) وديكساميثازون (dexamethasone) لعلاج مرضى المايلوما المتعددة المنتكسة أو المقاومة.
تفاصيل الإجراء
يُعد قبول طلب الدواء الجديد خطوة تنظيمية رئيسية لشركة BMY. يستند الطلب إلى بيانات من تجربة سريرية من المرحلة الثالثة أظهرت تحسناً ذا دلالة إحصائية في البقاء دون تقدم المرض (PFS) لدى المرضى الذين عولجوا بهذا المزيج مقارنة بالعلاج القياسي.
موقف الشركة
أكدت بريستول مايرز سكويب التزامها بتطوير علاجات جديدة للمايلوما المتعددة، مشيرة إلى أن هذا القرار يمثل تقدماً مهماً في خط أنابيبها للأورام. لم تعلن الشركة بعد عن موعد محتمل لاتخاذ FDA قرارها النهائي.
السوابق والسياق
المايلوما المتعددة هي سرطان يصيب خلايا البلازما في نخاع العظم، وغالباً ما تعاود المرضى الانتكاس بعد العلاجات الأولية. يمثل هذا الدواء خياراً جديداً محتملاً للمرضى الذين استنفدوا خيارات العلاج الأخرى.
التأثير المالي المحتمل
إذا حصل الدواء على الموافقة، فقد يساهم في تنويع إيرادات BMY وتعويض تراجع مبيعات بعض الأدوية القديمة. لكن في الوقت الحالي، لم يُعلن عن أي تقديرات للإيرادات المحتملة.
أسئلة شائعة
أعجبك المقال؟ شاركه