إيلي ليلي تحصل على موافقة FDA كاملة لعقار سيلبيركاتينيب في الأورام الصلبة
حصلت شركة إيلي ليلي (LLY) على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار سيلبيركاتينيب (Retevmo) لعلاج الأورام الصلبة المتقدمة التي تحمل طفرات RET. كانت الموافقة السابقة مشروطة ببيانات المرحلة الثانية، والآن أصبحت الموافقة تقليدية بعد تأكيد الفعالية.
أعلنت شركة إيلي ليلي (NYSE: LLY) يوم الثلاثاء حصولها على موافقة تقليدية (traditional approval) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار سيلبيركاتينيب (الاسم التجاري Retevmo) لعلاج المرضى البالغين المصابين بأورام صلبة متقدمة أو نقيليه تحمل طفرات جين RET. كانت الموافقة الأولية في 2020 مشروطة (accelerated approval) بناءً على نتائج المرحلة الثانية، وتأتي الموافقة الجديدة بعد تأكيد الفعالية في تجربة المرحلة الثالثة LIBRETTO-431.
المنتج
سيلبيركاتينيب هو مثبط انتقائي لجين RET (RET kinase inhibitor)، يُعطى عن طريق الفم. يستهدف الأورام التي تعتمد على طفرة RET، مثل بعض أنواع سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC)، وسرطان الغدة الدرقية النخاعي، وأنواع أخرى. تمثل طفرات RET حوالي 1-2% من حالات سرطان الرئة.
التسعير والتوفر
لم تُعلن إيلي ليلي عن تغيير في سعر العقار بعد الموافقة الجديدة. كان سعر القائمة الشهري حوالي 20,000 دولار قبل الخصومات والتأمين. يتوفر العقار حاليًا في الأسواق الرئيسية.
المنافسة
يواجه سيلبيركاتينيب منافسة من عقار برالسيتينيب (Gavreto) من شركة روش، والذي حصل أيضًا على موافقة مشروطة لنفس المؤشرات. لكن الموافقة التقليدية قد تمنح سيلبيركاتينيب أفضلية تنظيمية.
أثره المحتمل على الشركة
من المتوقع أن تعزز الموافقة الجديدة مبيعات سيلبيركاتينيب، التي بلغت حوالي 500 مليون دولار في 2025. كما تدعم مكانة إيلي ليلي في علاج الأورام الدقيقة.
أسئلة شائعة
أعجبك المقال؟ شاركه