إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تختار إيلي ليلي وريجينيرون لبرنامج PreCheck
اختارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) شركتي إيلي ليلي وريجينيرون للمشاركة في برنامج PreCheck التجريبي، الذي يهدف إلى تسريع مراجعة المنشآت الدوائية من خلال تقييمها أثناء مرحلة البناء، مما قد يوفر على الشركات المشاركة ما يصل إلى 14 شهرًا.
الأرقام الرئيسية
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن اختيار شركتي إيلي ليلي (LLY) وريجينيرون (REGN) للمشاركة في برنامج PreCheck التجريبي، الذي يهدف إلى تسريع عملية الموافقة على المنشآت الدوائية.
تفاصيل البرنامج
برنامج PreCheck هو مبادرة تجريبية من FDA تسمح للشركات بتقديم منشآتها للمراجعة التنظيمية أثناء مرحلة البناء، بدلاً من الانتظار حتى اكتمالها. وتقدر FDA أن هذا البرنامج يمكن أن يوفر على الشركات المشاركة ما يصل إلى 14 شهرًا من وقت المراجعة.
موقف الشركتين
لم تصدر إيلي ليلي أو ريجينيرون بيانات رسمية حول مشاركتهما في البرنامج حتى الآن. لكن من المتوقع أن تستفيد كلتا الشركتين من تسريع عمليات التصنيع للأدوية الجديدة.
السياق التنظيمي
يأتي هذا البرنامج في إطار جهود FDA لتحديث عملياتها التنظيمية وتسريع وصول الأدوية إلى السوق. وقد أبدت الهيئة اهتمامًا متزايدًا بأساليب التصنيع المبتكرة.
التأثير المالي المحتمل
إذا نجح البرنامج، فقد يؤدي إلى تقليل التكاليف المرتبطة بتأخير التصنيع، مما يعزز القدرة التنافسية للشركات المشاركة. ومع ذلك، لم تقدم FDA تفاصيل عن معايير الاختيار أو عدد الشركات التي تم اختيارها.
أسئلة شائعة
أعجبك المقال؟ شاركه