FDA تختار 7 شركات دواء لبرنامج PreCheck لتسريع الموافقات

اختارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سبع شركات أدوية للمشاركة في برنامج PreCheck التجريبي، وهو إطار يهدف إلى تعزيز سلسلة توريد الأدوية في الولايات المتحدة. من بين الشركات المختارة إيلي ليلي (LLY) وريجينيرون (REGN).

تفاصيل البرنامج

برنامج PreCheck هو مبادرة تطوعية تسمح للشركات بتقديم منشآتها للمراجعة المسبقة من قبل FDA، مما قد يسرع عملية الموافقة على المنتجات الجديدة. يهدف البرنامج إلى تحسين مرونة سلسلة التوريد الدوائية وتقليل الاعتماد على المصادر الخارجية.

موقف الشركات

أكدت إيلي ليلي وريجينيرون مشاركتهما في البرنامج، معربتين عن التزامهما بتعزيز أمن سلسلة التوريد. لم تعلن الشركات عن تفاصيل إضافية حول المنشآت المحددة التي ستخضع للمراجعة.

السياق التنظيمي

يأتي هذا البرنامج في ظل جهود FDA لتعزيز التصنيع المحلي للأدوية الحيوية، خاصة بعد النقص الذي شهدته بعض الأدوية خلال جائحة كوفيد-19. البرنامج مشابه لمبادرات سابقة مثل "مراجعة أولوية" لتسريع الموافقات.

التأثير المالي المحتمل

على المدى الطويل، قد يؤدي البرنامج إلى تقليل التكاليف التنظيمية للشركات المشاركة وتسريع وصول منتجاتها إلى السوق. ومع ذلك، لم تقدم FDA تفاصيل عن الحوافز المالية المباشرة.