FDA يرفض عقار غالدرما المنافس للبوتكس للمرة الثانية
أعلنت شركة Galderma السويسرية عن تلقيها خطاب رد كامل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يرفض طلبها للموافقة على عقارها المنافس للبوتكس، وذلك للمرة الثانية. تراجع سهم الشركة بنسبة 5.6% في تعاملات الأربعاء.
الأرقام الرئيسية
تلقت شركة Galderma السويسرية المتخصصة في العناية بالبشرة خطاب رد كامل (Complete Response Letter) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يرفض طلبها للموافقة على عقارها المنافس للبوتكس (Botox) المملوك لشركة AbbVie (رمز السهم: ABBV). هذا هو الرفض الثاني من FDA لنفس المنتج.
تفاصيل الإجراء
أوضحت Galderma أن خطاب FDA تضمن ملاحظات تتعلق بعمليات التفتيش في موقع التصنيع الخاص بالشركة، بالإضافة إلى تحسين الطرق التحليلية. المنتج الذي يُسوَّق في بعض الدول باسم Relfydess (relabotulinumtoxinA) هو علاج تجميلي يُستخدم لتقليل التجاعيد.
موقف الشركة
أكدت Galderma أنها ستدرس ملاحظات FDA بعناية وستعمل على معالجتها لتقديم طلب جديد. لم تعلن الشركة عن جدول زمني محدد لإعادة التقديم.
السوابق والسياق
يُعد هذا الرفض الثاني من FDA لنفس المنتج، مما يثير تساؤلات حول جودة عملية التصنيع والبيانات المقدمة. يُذكر أن سوق البوتكس العالمي يُقدر بمليارات الدولارات، وتهيمن عليه AbbVie من خلال علامتها التجارية Botox.
التأثير المالي المحتمل
تراجع سهم Galderma بنسبة 5.6% في تعاملات الأربعاء الصباحية في أوروبا، ليصل إجمالي مكاسبه منذ بداية العام إلى 7% فقط. قد يؤدي هذا الرفض إلى تأخير دخول Galderma إلى السوق الأمريكية، مما يمنح AbbVie مزيدًا من الوقت للحفاظ على حصتها السوقية.
أسئلة شائعة
أعجبك المقال؟ شاركه