جيلياد تحصل على موافقة FDA لعقار HDV وتقدم Trodelvy في أوروبا
حصلت جيلياد على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار Hepcludex لعلاج التهاب الكبد دلتا المزمن، وهو الأول من نوعه في الولايات المتحدة. كما أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) الأوروبية بعقار Trodelvy لعلاج سرطان الثدي ثلاثي السلبي.
حصلت شركة جيلياد ساينسز (GILD) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار Hepcludex (bulevirtide)، ليكون أول علاج معتمد في الولايات المتحدة لالتهاب الكبد دلتا المزمن (HDV). في الوقت نفسه، أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) باعتماد عقار Trodelvy (sacituzumab govitecan) لعلاج سرطان الثدي ثلاثي السلبي (TNBC).
تفاصيل الموافقة على Hepcludex
Hepcludex هو دواء بيولوجي يستهدف مستقبلات الخلايا الكبدية ليمنع دخول فيروس HDV. يعطى عن طريق الحقن تحت الجلد مرة أسبوعيًا. استندت الموافقة إلى بيانات من تجربة سريرية أظهرت فعالية في خفض مستويات الحمض النووي الفيروسي وتحسين وظائف الكبد.
توصية CHMP لـ Trodelvy
أوصت CHMP باعتماد Trodelvy لعلاج سرطان الثدي ثلاثي السلبي المتقدم أو النقيلي لدى البالغين الذين تلقوا علاجين جهازيين سابقين على الأقل. يعتمد القرار النهائي على المفوضية الأوروبية، التي تتبع عادة توصيات CHMP.
موقف الشركة
أعربت جيلياد عن التزامها بتوفير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد والسرطان. وأكدت أن Hepcludex سيكون متاحًا قريبًا في السوق الأمريكية، بينما تنتظر Trodelvy القرار النهائي الأوروبي.
التأثير المالي المحتمل
من المتوقع أن تساهم الموافقات في تعزيز إيرادات جيلياد، خاصة في ظل المنافسة المتزايدة في مجال علاج التهاب الكبد. لم تعلن الشركة عن أسعار محددة بعد، لكن المحللين يتوقعون تأثيرًا إيجابيًا على السهم.
أسئلة شائعة
أعجبك المقال؟ شاركه