جيلياد تحصل على موافقة FDA لعقارين جديدين لأمراض الكبد

أعلنت Gilead Sciences (NasdaqGS:GILD) عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المتسارعة لعقار Livdelzi (seladelpar) لعلاج التهاب الأقنية الصفراوية الأولي (PBC)، وهو مرض كبدي مناعي ذاتي نادر. كما وافقت الوكالة على عقار Hepcludex (bulevirtide) لعلاج التهاب الكبد دلتا (HDV)، وهو عدوى فيروسية حادة تصيب الكبد.

المنتج

يعمل Livdelzi على استهداف مستقبلات PPAR-delta، مما يساعد في تقليل الالتهاب وتحسين وظائف الكبد لدى مرضى PBC. أظهرت تجربة المرحلة الثالثة IDEAL أن العقار يحقق تطبيعًا لمستويات الفوسفاتاز القلوي (ALP)، وهو مؤشر حيوي رئيسي لتلف الكبد. أما Hepcludex فهو أول علاج معتمد لالتهاب الكبد دلتا، ويمنع دخول الفيروس إلى خلايا الكبد.

التسعير والتوفر

لم تُعلن Gilead بعد عن تفاصيل التسعير أو موعد الإطلاق التجاري للعقارين. من المتوقع أن تتوفر معلومات إضافية حول خطط الوصول والتسعير في الأسابيع المقبلة.

المنافسة

في سوق PBC، تواجه Gilead منافسة من عقار Ocaliva (Intercept Pharmaceuticals) الذي يعاني من قيود تتعلق بالسلامة. كما أن هناك عقارات أخرى قيد التطوير مثل elafibranor من Ipsen. أما في سوق HDV، فإن Hepcludex هو العلاج الوحيد المعتمد حاليًا، مما يمنحه ميزة تنافسية واضحة.

أثره المحتمل على الشركة

تعزز هذه الموافقات مكانة Gilead في مجال أمراض الكبد، وهو قطاع استراتيجي للشركة إلى جانب علاجاتها المضادة للفيروسات. من المتوقع أن تساهم هذه العقارات في تنويع إيرادات Gilead وتقليل الاعتماد على أدوية فيروس نقص المناعة البشرية (HIV).