FDA توافق على استخدام جديد لكيترودا في سرطان المثانة

أعلنت شركة ميرك (NYSE:MRK) عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع استخدام عقار كيترودا (بيمبروليزوماب) وتركيبته كيترودا QLEX مع بادسيف (إنفورتوماب فيدوتين) لعلاج المرضى المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلات (MIBC).

المنتج الجديد

تعد هذه الموافقة الأولى من نوعها لنظام علاجي يجمع بين مثبط PD-1 ودواء مترافق مع جسم مضاد (ADC) في هذا المؤشر، بغض النظر عن أهلية المريض للعلاج بالسيسبلاتين. يعتمد القرار على نتائج دراسة المرحلة الثالثة KEYNOTE-B15، التي أظهرت فعالية التركيبة.

التسعير والتوفر

لم تعلن ميرك بعد عن تفاصيل التسعير الخاصة بالاستخدام الجديد، لكن من المتوقع أن يكون متاحًا فورًا في الأسواق الأمريكية.

المنافسة

يدخل كيترودا في منافسة مع علاجات مناعية أخرى مثل أوبديفو (نيفولوماب) من بريستول مايرز سكويب، وتيسنتريك (أتيزوليزوماب) من روش، لكن كونه أول نظام يجمع بين مثبط PD-1 وADC يمنحه ميزة تنافسية.

أثره المحتمل على الشركة

يعزز هذا الموافقة مكانة كيترودا كأحد أهم أدوية الأورام في ميرك، ويفتح سوقًا جديدًا للمرضى الذين لم تكن لديهم خيارات علاجية سابقة. من المتوقع أن يساهم في زيادة إيرادات الشركة في قطاع الأورام.