ريجينيرون تحصل على مراجعة أولوية من FDA وقبول من EMA لدواء cemdisiran
أعلنت ريجينيرون (REGN) عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلبها للحصول على مراجعة أولوية لدواء cemdisiran لعلاج الوهن العضلي الوبيل العام. كما قبلت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) طلب التسويق للدواء نفسه، مما ينسق المراجعة التنظيمية عبر الأطلسي.
الأرقام الرئيسية
أعلنت شركة ريجينيرون للأدوية (NasdaqGS:REGN) عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلبها للحصول على مراجعة أولوية لدواء cemdisiran لعلاج الوهن العضلي الوبيل العام (gMG). كما قبلت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) طلب التسويق للدواء نفسه، مما ينسق المراجعة التنظيمية عبر الأطلسي.
تفاصيل الإجراء
- FDA: منحت مراجعة أولوية لطلب ترخيص دواء cemdisiran، مما يعني مراجعة سريعة خلال 6 أشهر بدلاً من 10.
- EMA: قبلت طلب التسويق، مما يسمح بمراجعة موازية.
- البيانات السريرية: نُشرت نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للدواء في مجلة The Lancet، مما يوفر أدلة سريرية مُحكمة.
موقف الشركة
ترى ريجينيرون أن cemdisiran لديه القدرة على تقديم خيار علاجي جديد للمرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل العام، وهو مرض مناعي ذاتي نادر يسبب ضعف العضلات.
السوابق والسياق
الوهن العضلي الوبيل العام هو حالة مزمنة تؤثر على التواصل بين الأعصاب والعضلات. العلاجات الحالية تشمل مثبطات الكولينستيراز والعلاجات المثبطة للمناعة. إذا تمت الموافقة على cemdisiran، سيكون أول دواء في فئته (siRNA) لعلاج هذا المرض.
التأثير المالي المحتمل
لم تُعلن ريجينيرون عن توقعات مالية محددة. يتداول السهم حاليًا عند 654.27 دولارًا. يعتبر الموافقة المحتملة إضافة مهمة لمحفظة الشركة، لكن حجم السوق لا يزال غير محدد.
أسئلة شائعة
أعجبك المقال؟ شاركه