ريجينيرون تحصل على مراجعة أولوية من FDA لعقار cemdisiran لعلاج الوهن العضلي
أعلنت ريجينيرون أن FDA وEMA قبلتا طلبات cemdisiran لعلاج الوهن العضلي العام، مع مراجعة أولوية من FDA وموعد قرار في نوفمبر 2026. إذا تمت الموافقة، سيكون أول علاج siRNA للمرض ويُعطى تحت الجلد 4 مرات سنويًا.
الأرقام الرئيسية
أعلنت شركة ريجينيرون للأدوية (REGN) أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) قبلتا الطلبات التنظيمية لعقار cemdisiran لعلاج البالغين المصابين بالوهن العضلي العام (gMG) إيجابي الأجسام المضادة لـ AChR. منحت FDA مراجعة أولوية (Priority Review) مع تاريخ استهداف قرار في نوفمبر 2026.
المنتج
cemdisiran هو علاج قائم على تقنية RNA المتداخل الصغير (siRNA) يُعطى تحت الجلد. إذا تمت الموافقة عليه، سيكون أول علاج siRNA معتمد للوهن العضلي العام، والخيار الوحيد الذي يُعطى تحت الجلد 4 مرات فقط في السنة، مما قد يحسن راحة العلاج بشكل كبير في هذا المرض المناعي الذاتي النادر.
التسعير والتوفر
لم تُعلن ريجينيرون عن تفاصيل التسعير بعد. ستتوقف الموافقة النهائية على نتائج المراجعة التنظيمية.
المنافسة
تتضمن العلاجات الحالية للوهن العضلي العام مثبطات الكولينستيراز، الكورتيكوستيرويدات، مثبطات المناعة، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة مثل eculizumab و ravulizumab. يتميز cemdisiran بآلية عمل جديدة (siRNA) وجدول جرعات أقل تكرارًا.
أثره المحتمل على الشركة
إذا تمت الموافقة، قد يعزز cemdisيران محفظة ريجينيرون في الأمراض النادرة ويوفر مصدر إيرادات جديدًا. قد يؤدي أيضًا إلى تغيير السردية حول الشركة من الاعتماد على أدوية العيون إلى توسع في الأعصاب والعضلات.
أسئلة شائعة
أعجبك المقال؟ شاركه