ارتفاع سهم Replimune 85% بعد موافقة FDA على مراجعة دواء سرطان الجلد
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مراجعة دواء RP1 التجريبي من Replimune لعلاج الميلانوما المتقدم. السهم قفز 85% بعد الإعلان.
الأرقام الرئيسية
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مراجعة طلب شركة Replimune (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: REPL) للحصول على موافقة تسويقية لدوائها التجريبي RP1 لعلاج سرطان الجلد الميلانوما المتقدم. هذا الإعلان دفع سهم الشركة للارتفاع بنسبة 85% في تداولات ما قبل السوق.
تفاصيل الإجراء التنظيمي
قدمت Replimune طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لدواء RP1، وهو علاج مناعي معدّل وراثيًا من فيروس الهربس البسيط، لعلاج المرضى الذين يعانون من الميلانوما المتقدم غير القابل للجراحة. وافقت FDA على مراجعة الطلب بموجب إجراءات المراجعة الأولية (Priority Review)، مما يعني أن القرار متوقع خلال 6 أشهر بدلاً من 10.
موقف الشركة
قالت Replimune إن دواء RP1 أظهر نتائج واعدة في التجارب السريرية، حيث حقق معدلات استجابة دائمة لدى المرضى الذين فشلت معهم العلاجات السابقة. وأكدت الشركة أنها تسعى لسد حاجة غير ملباة في علاج الميلانوما المتقدم.
السوابق والسياق
هذه هي المرة الثانية التي تسعى فيها Replimune للحصول على موافقة FDA على RP1 بعد رفض سابق في 2023 بسبب نقص بيانات التصنيع. الشركة قدمت بيانات إضافية لمعالجة المخاوف.
التأثير المالي المحتمل
إذا حصل RP1 على الموافقة، فقد يدخل سوقًا تقدر قيمته بأكثر من 2 مليار دولار سنويًا لعلاج الميلانوما. لكن المنافسة شديدة مع علاجات من شركات مثل Bristol-Myers Squibb (BMY) و Merck.
أسئلة شائعة
أعجبك المقال؟ شاركه