FDA تمنح أولوية مراجعة لعقار Enspryng من روش لعلاج مرض العين الدرقي
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أولوية مراجعة لعقار Enspryng (ساتراليزوماب) من روش لعلاج مرض العين الدرقي. من المتوقع صدور القرار في أكتوبر 2026، بناءً على بيانات إيجابية من تجربة المرحلة الثالثة.
الأرقام الرئيسية
أعلنت شركة روش (Roche) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلبها للحصول على موافقة عقار Enspryng (ساتراليزوماب) لعلاج مرض العين الدرقي (TED)، ومنحته مراجعة أولوية. من المتوقع أن يصدر قرار FDA بحلول أكتوبر 2026.
تفاصيل الإجراء
المراجعة الأولوية هي مسار سريع تمنحه FDA للأدوية التي تعالج حالات خطيرة وتظهر تحسنًا كبيرًا مقارنة بالعلاجات المتاحة. يعتمد طلب روش على بيانات من تجربة المرحلة الثالثة التي أظهرت فعالية Enspryng في تقليل أعراض مرض العين الدرقي، بما في ذلك جحوظ العين والالتهاب.
موقف الشركة
أعربت روش عن ثقتها في بيانات Enspryng، مشيرة إلى أن العقار قد يقدم خيارًا علاجيًا جديدًا للمرضى الذين يعانون من مرض العين الدرقي، وهي حالة مناعية ذاتية نادرة تؤثر على العينين.
السوابق والسياق
يُذكر أن Enspryng معتمد بالفعل في الولايات المتحدة لعلاج اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري (NMOSD). إذا تمت الموافقة على المؤشر الجديد، فسيتنافس مع عقار Tepezza من هورايزون ثيرابيوتكس، وهو العلاج الوحيد المعتمد حاليًا لمرض العين الدرقي.
التأثير المالي المحتمل
لم تُفصح روش عن تقديرات مبيعات محددة، لكن محللي القطاع يتوقعون أن الموافقة قد تضيف مئات الملايين من الدولارات إلى إيرادات Enspryng السنوية، نظرًا لندرة العلاجات المتاحة لهذه الحالة.
أسئلة شائعة
أعجبك المقال؟ شاركه